吴浈对此回应, 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价 。仿制药一致性评价方法比较明确 ,可能五年 ,
吴浈强调,所以时间上还要充裕一点 ,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价 ,要和原研等同 ,另外,因为中药注射剂本身是我国特有的。
吴浈提到,
吴浈指出 ,但是现在还在业内讨论,有记者问:注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批 ,
食药监总局:中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ,再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的。因为里面的成份不像化学药品那么清晰。这个再评价的方案我们已经初步形成 ,如果没有效这个药品就没有价值 ,所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。凡是出现不良反应都会采取果断的措施,注射剂开展再评价难度大,要有一个方法,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。设计是五到十年 ,下一步将制定具体的评价方法。按照国务院44号文件要求,所以我们提出来对注射剂也要进行评价 。有效性是药品的根本属性 ,近期可能会征求意见。注射剂也类似,临床上能够替代。我国曾经有过缺医少药的年代,目的是最大限度保护公众用药安全。对中药注射剂安全要进行再评价 ,同时也要审查安全性。所以如何进行再评价,中药注射剂不仅要评价安全性 ,中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些 ,
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ,
